CE-revisie: wat er verandert als een norm wordt herzien
Een CE-norm staat niet stil. Terwijl uw eerste container nog op zee ligt, kan de standaard waar uw conformiteitsverklaring op rust worden herzien — en dan staat u met een partij die is gemaakt onder de oude versie en een dossier dat naar de nieuwe moet. Het goede nieuws: een herziening betekent niet dat de oude voorraad meteen niet meer mag; er zit een overgang in.
Hieronder staat de keten van wat er gebeurt, in de volgorde waarin u haar moet regelen: de oude versie blijft tot de transitie geldig, het testrapport en de verklaring worden bijgewerkt, en uw bestaande voorraad krijgt een termijn. Elk van die stappen is een veld dat u bij de leverancier opvraagt voordat u de volgende order plaatst.
Wat gebeurt er met mijn voorraad bij een CE-revisie?
De oude versie van de norm blijft geldig tot het eind van de overgangstermijn die de nieuwe versie noemt. Uw al geproduceerde partij mag in die periode gewoon worden verkocht, mits de conformiteitsverklaring en het testrapport kloppen met de versie die gold op het moment van productie. Wat u bijwerkt is het dossier voor nieuwe productie, niet de doos die al in de winkel ligt.
De keten, in de volgorde waarin u hem regelt
Oude versie blijft geldig
Een herziening treedt niet met terugwerkende kracht in. De versie die gold bij productie blijft de maatstaf voor die partij, tot de transitie eindigt. Check de publicatiedatum van de nieuwe versie en de overgangstermijn — dat zijn de twee datums die bepalen wat u nog mag verkopen.
Testrapport bijwerken
Voor nieuwe productie wordt het testrapport opnieuw opgesteld tegen de nieuwe versie. Vraag of de leverancier het rapport bijhoudt of dat u het moet aanleveren; een rapport dat niet aan de nieuwe versie voldoet, maakt een geconformeerde partij tot een partij zonder dekking.
Conformiteitsverklaring
De DoC noemt de versie van de norm. Een verklaring die naar de oude versie blijft wijzen terwijl de nieuwe geldt, dekt de nieuwe productie niet. Vraag de datum van de laatste DoC en wie hem ondertekent — dat is het veld dat bij een markttoezichthouder het eerst wordt gevraagd.
Voorraad met overgang
Uw bestaande voorraad krijgt de overgangstermijn van de nieuwe versie. Verkoop hem binnen die termijn, of laat de leverancier bevestigen dat de partij onder de oude versie is geproduceerd en gedocumenteerd. Een partij zonder datering is een partij waarvan niemand kan zeggen onder welke versie hij valt.
Document in uw kwaliteitsdossier
Een normwijziging is een wijziging in uw documentbeheer. Zet de oude en nieuwe versie naast elkaar in uw kwaliteitsdossier, met de datum waarop de overgang eindigt. Dat is het ene veld dat een herhaling van dezelfde fout bij de volgende herziening voorkomt.
Vragen over een CE-revisie
Moet ik mijn hele voorraad terugroepen bij een herziening?
Nee. De oude versie blijft geldig tot het eind van de overgangstermijn die de nieuwe versie noemt. Uw al geproduceerde partij mag in die periode worden verkocht, mits het testrapport en de conformiteitsverklaring kloppen met de versie die gold op het moment van productie.
Wie stelt het nieuwe testrapport op?
De partij die het rapport in het eigen dossier wil hebben. Voert u het merk, dan heeft u het rapport nodig en dus laat u het opstellen tegen de nieuwe versie — met de norm en het laboratorium erbij, zodat u het later kunt overleggen aan een markttoezichthouder.
Wat verandert er in de conformiteitsverklaring?
De DoC noemt de versie van de norm en de datum. Een verklaring die naar de oude versie blijft wijzen terwijl de nieuwe geldt, dekt de nieuwe productie niet. Vraag de datum van de laatste DoC en wie hem ondertekent.
Hoe lang is de overgangstermijn?
Die staat in de publicatie van de nieuwe versie; hij is niet gelijk aan de productietermijn en loopt niet vanzelf af op uw orderdatum. Vraag de exacte einddatum en zet hem in uw kwaliteitsdossier, naast de datum van de oude versie.
Waar bewaar ik het verschil tussen de twee versies?
In uw kwaliteitsdossier: oude en nieuwe versie naast elkaar, met de einddatum van de transitie. Dat ene veld is wat een herhaling van dezelfde fout voorkomt wanneer de norm de volgende keer wordt herzien — en het is het eerste wat een auditor vraagt.